【澳门永利5335cc】Kite首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格
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当地时间5月26日，KitePharma宣告，美国FDA已拒绝接受其旗下CAR－T化疗候选药物axicabtageneciloleucel（原名KTE－C19）的BLA优先审查申请人。产品介绍
本文摘要：当地时间5月26日，KitePharma宣告，美国FDA已拒绝接受其旗下CAR－T化疗候选药物axicabtageneciloleucel（原名KTE－C19）的BLA优先审查申请人。当地时间5月26日，KitePharma宣告，美国FDA已拒绝接受其旗下CAR－T化疗候选药物axicabtageneciloleucel（原名KTE－C19）的BLA优先审查申请人。此次申请人的适应症为不合适自体干细胞重制的发作／难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。而就在不久前（5月8日），风筝制药（KITE）在一季度投资人电话会议上宣告，公司因其研发的CAR－T化疗药物KTE－C19用作化疗一非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者后，该名患者经常出现了脑水肿症状，最后在化疗的两天后丧生。这意味著FDA的审评并没受到小概率事件的影响。
KitePharma公司的axicabtageneciloleucel是一款以CD19为靶点，以CD28为共性刺激结构域的细胞免疫化疗CAR－T产品，它通过从患者体内分离出T细胞，并用于工程化的手段，让这些细胞传达集合体抗原受体（CAR），靶向CD19抗原。通过这些CAR，经过改建的T细胞需要靶向癌细胞，并对它们展开破片。
近期的研究成果被发布于2017年4月3日在AACR2017会议上，在一项取名为ZUMA－1的2期临床试验中，Kite的这款CAR－T疗法在客观减轻亲率（objectiveresponserate）上超过了主要临床起点。在拒绝接受单次axicabtageneciloleucel的静脉注射后，有低约82％的患者经常出现了减轻。在中位数为8．7个月的随访中，有44％的患者依旧正处于缓解期，且有39％的患者正处于完全缓解。其最少见的3级及以上副作用为贫血、以及中性粒细胞增加等症状。
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